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本文内容：
《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求(試行)》（以下簡稱《申請材料項目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查要點及判斷原則（試行）》（以下簡稱《現場核查要點及判斷原則》）等文件於近日發布施行。一、制定依據是什麽？《中華人民共和國食品安全法》第八十一條規定：嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。註冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。食品藥品監管總局於2016年6月6日頒布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》明確了申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊、變更註冊、延續註冊需要提交的材料以及開展現場核查等工作流程，並要求申請產品配方註冊時，應當提交標簽、說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。根據《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》等法律法規，食品藥品監管總局組織起草了《申請材料項目與要求》和《現場核查要點及判斷原則》，於2016年8月9日至9月10日公開征求社會意見，經反復討論修改完善後，於10月29日發布。二、《申請材料項目與要求》和《現場核查要點及判斷原則》分別規定了哪些主要內容？《申請材料項目與要求》規定了申請材料的一般要求、產品配方註冊申請材料項目與要求、產品配方變更註冊申請材料項目與要求、產品配方延續註冊申請材料項目與要求等4部分內容，以及產品配方註冊申請書、產品配方變更註冊申請書、產品配方延續註冊申請書。《現場核查要點及判斷原則》規定了產品配方註冊現場核查申請人生產能力、檢驗能力、研發能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產車間，生產布局，質量管理體系，生產資質，過程控制和工藝文件，關鍵控制點，采購情況，檢驗設施、儀器、設備及人員，檢驗情況，實驗室狀況，研發機構，研發制度，人員要求，研發情況，樣品試制設備，檢驗狀況，食品原料和食品添加劑，試制過程一致性等18個核查項目。明確了現場核查的核查內容、判斷標準、核查結論、判斷原則。產品配方註冊現場核查與食品生產許可、境外嬰幼兒配方乳粉生產企業註冊的現場核查側重點不同，重點核查申請人提交的產品配方註冊申請材料的真實性，以及與實際研發情況、原始數據的一致性，並核查能夠保障產品配方科學性、安全性的相關生產能力、檢驗能力。三、產品名稱有哪些要求？產品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產品只能有一個產品名稱，產品名稱應使用規範的漢字。申請註冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標註英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。通用名稱按照適用月齡分別為“嬰兒配方乳（奶）粉（0—6月齡，1段）”“較大嬰兒配方乳（奶）粉（6—12月齡，2段）”“幼兒配方乳（奶）粉（12—36月齡，3段）”。商品名稱應當符合有關法律法規和食品安全國家標準規定，不應包含虛假誇大宣傳、誤導消費者等內容。四、原輔料質量安全標準有哪些要求？所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關規定。申請人對食品原料、食品添加劑的質量安全負責。所用食品原料和食品添加劑執行食品安全國家標準和（或）國務院衛生行政部門公告的，提交食品安全國家標準號和（或）國務院衛生行政部門公告名稱；無相關食品安全國家標準的，提交質量要求和使用依據。執行企業標準的，提交食品原料或食品添加劑生產企業備案的企業標準文本及其生產許可證副本復印件。進口產品使用的食品原料和食品添加劑應當符合我國食品安全國家標準和（或）相關規定。如另有產品標準，需提交符合或者不低於我國食品安全國家標準和（或）相關規定的說明材料。五、產品配方主要包括哪些材料？產品配方應當提交配方組成、配方用量表和營養成分表，具體要求如下：（一）配方組成1.按照加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑，包括用於包埋壁材的組成成分等。2.食品原料和食品添加劑的名稱應當依照現行國家相關標準等予以規範。既可以作為食品添加劑或食品營養強化劑又可以作為其他配料使用的，應按其在最終產品中發揮的作用規範標示。當作為食品添加劑使用時，應標示其在《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）中規定的名稱；當作為食品營養強化劑使用時，應標示其在《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）中規定的名稱；當作為其他配料發揮作用時，應標示其相應的具體名稱。3. 說明使用復合配料和復配食品添加劑的情況。（二）配方用量表1.配方用量表應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量。2.滿足以下條件的可不在配方用量表中列出：（1）已有國家標準、行業標準或地方標準，並其加入量小於食品總量25%的復合配料中含有的食品添加劑，符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）規定的帶入原則且在最終產品中不起工藝作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。（2）復配食品添加劑中含有的不在最終產品中發揮功能作用的輔料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時應說明不能提供的理由。但在標簽配料表中標示的所有食品原料和食品添加劑，都應在配方用量表中列出。（三）營養成分表1.營養成分表中的維生素指標和礦物質指標應按照《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767）的要求標示；可選擇性成分既包括上述兩個標準中的可選擇性成分指標，也包括《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國家衛生計生委相關公告中可用於嬰幼兒配方乳粉的可選擇性成分。2.應註明即食狀態下每100ml所含嬰幼兒配方乳粉的量。六、證明產品配方科學性、安全性的充足依據主要包括哪些？依據主要包括試驗資料、相關國內外法規標準、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻、長期上市食用歷史資料等。申請人可提供上述一項或多項依據，並能夠充分證明產品配方的科學性、安全性。七、產品配方明顯差異性如何進行說明？申請人申請註冊兩個以上同年齡段產品配方時，應當說明申請註冊的產品配方與申請人其他同年齡段產品配方相比具有的特點及明顯差異性。產品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養學研究成果。配方明顯差異性可根據實際情況選擇從以下一個或兩個方面進行說明，並將存在差異的原輔料種類和用量等以對照列表方式列明：（一）產品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；（二）可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。明顯差異性說明應提供相應科學證實材料。科學證實材料包括與母乳數據的比對或相關營養學研究成果，還可同時提交嬰幼兒餵養試驗（或針對性動物試驗）或其他相關研究文獻。八、申請註冊的同一產品配方如果生產不同包裝規格產品，是否可以僅提供一種包裝規格的產品檢驗報告？申請註冊的同一產品配方如果生產不同包裝規格產品，提供的產品檢驗報告可以是同一種包裝規格產品的檢驗報告，也可以是不同包裝規格產品的檢驗報告。九、產品檢驗報告中“單項判定”應當進行哪些判定？產品檢驗報告中“單項判定”應當對每個檢驗項目進行是否符合食品安全國家標準以及標簽明示值的符合性判定。十、標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料有哪些要求？申請人應當提交申請註冊產品配方的所有包裝規格產品的標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料，並符合以下要求：（一）符合有關法律法規和食品安全國家標準規定，標簽與說明書中對應的內容一致，進口嬰幼兒配方乳粉應當有中文標簽和說明書；有標簽但無說明書的，應註明。（二）標簽和說明書中涉及的聲稱應當提交與產品配方註冊的內容一致性的說明及有效可靠證實材料。（三）不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，對於按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或者使用的物質以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有，虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的內容，與產品配方註冊內容不一致的聲稱等內容。十一、產品配方變更註冊需要提交哪些材料？產品配方變更註冊需要提交的材料主要包括：（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊申請書；（二）嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附件復印件；（三）境外申請人委托辦理變更事項的，參照產品配方註冊提交委托相關證明材料；（四）申請人合法有效的主體資質證明文件復印件；（五）變更事項的具體名稱、理由及依據。十二、申請註冊已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方，是否需要重新開展研發論證工作？申請註冊已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方，申請人可使用已完成的相關研究數據資料，但應符合《申請材料項目與要求》要求，並提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方與申請註冊產品配方為同一配方的證明材料，以及產品上市後的生產、銷售、管理、人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，型式檢驗報告和監管部門抽檢情況等材料。十三、現場核查判斷原則是什麽？現場核查滿足符合項下全部條款判斷標準的，核查結論為符合，核查單位作出通過現場核查的決定。存在基本符合項下任何一條所描述情形的，核查結論為基本符合；當任何1個至4個項目核查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地省級食品藥品監督管理部門予以核查確認並簽字，核查單位作出通過現場核查的決定。存在不符合項下任何一條所描述情形的，核查結論為不符合；當任何1個項目的核查結論為不符合或者5個及以上項目為基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查單位作出不予通過現場核查的決定。十四、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查與生產許可現場核查內容主要有哪些不一樣？嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查與生產許可現場核查的側重點不同，內容也有所差異。產品配方註冊現場核查主要核查申請人提交產品配方註冊申請材料的真實性，以及與實際研發情況、原始數據的一致性，並核查能夠保障配方科學性、安全性的相關生產能力、檢驗能力等。包括生產能力、檢驗能力、研發能力和樣品試制等4方面18個核查項目。生產許可現場核查主要核查生產企業生產條件中保障食品安全的實質內容，主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產品檢驗合格報告等6方面34個核查項目。觀點嬰幼兒奶粉註冊制配套細則終於塵埃落定。這意味著，被稱為史上最嚴的奶粉新政步入落實階段。有業內專家認為，新政裏對企業影響最大的是要求企業有科研力量，而科研門檻的提高對於大多中小企業來說是一道坎。據透露，明年監管部門將對現有嬰幼兒奶粉生產企業以新規定為參照再做一次生產許可審核，屆時將有更多乳企被淘汰出局。●約有3/4的品牌或將出局《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求（試行）》規定，企業在申請產品配方註冊時，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書，產品配方、產品配方研發報告，研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料等10項。對於已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產品，申請人若需申請註冊其產品配方，可使用已完成的相關研究數據資料，但應符合《申請材料項目與要求》標準，並提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產品配方與申請註冊產品配方為同一配方的證明材料以及產品上市後的分析報告等材料。在產品名稱和說明書方面，新政規定產品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內容。據國家食藥監總局稱，制定上述新規是為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作。據介紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質量安全風險隱患，同時也造成消費者選擇困難。據統計，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有大約2000個品牌，個別企業甚至有180余個配方。根據早前國家食藥監總局發布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》規定，要求每個企業原則上不得超過3個配方系列、9種產品配方。有業內人士估算，未來國內奶粉市場上最多只能有528個系列，即528個品牌。目前國內市場有2000多個品牌。這意味著，一旦註冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。國內中小品牌奶粉企業將面臨嚴峻危機，中小經銷商中的小門店也將被淘汰出局。●全行業將產生連鎖反應《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》規定，企業現有產品和現有品牌的註冊時限設置為2018年1月1日。飛鶴乳業稱，剛剛拿到正式版配方註冊制申請相關文件，目前各部門都在學習研究。廣州合生元公司稱，正在解讀相關文件，因為國家對提交申請的資料要求比較高，預計資料準備工作時間會比較長。“我們正在研讀相關的細則內容，下一步國家也會組織相應的培訓。”美贊臣公司表示，他們會嚴格遵守法律法規，配合法規政策的落實和執行。據悉，今年以來，為了適應新規，部分乳企已提前動手，或主動削減品牌，大量向市場傾銷、清理庫存；或是主動撤退，如達能將其新西蘭可瑞康金裝系列撤離中國市場；雅士利拋售施恩品牌等。有業界人士認為，新規實施後對生產商、經銷商、零售店都會帶來連鎖反應，現有的嬰兒奶粉競爭格局將發生巨變。從整個產業來說，品牌減少將極大削減產能，從而引導國內外產能有效轉型。●企業將從價格戰轉向綜合競爭乳業資深分析師宋亮認為，新規對企業影響最大的是，要求企業提供配方研發背景和目標、研發的相關科學試驗、文獻、臨床數據等，該要求對兩類企業非常不利。“一類是海外貼牌企業、專業代工企業，尤其是海外部分代工企業，這些企業本身只有加工能力；另一類是中小企業，因為要符合新政研發要求，企業需要投入大量的資金和達到更高的科研技術水平，中小企業沒有能力承擔。”宋亮說。宋亮分析，新政實施後市場上的品牌數量將大幅減少，企業會因為珍惜品牌，而更關註產品流向和產品安全性，也將從過往的價格戰、營銷戰轉向研發、創新綜合實力競爭上來。對監管部門來說，管理奶粉市場將更加透明、有效。 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