食藥監總局就奶粉配方註冊管理辦法征求意見

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魚龍混雜的奶粉品牌、令人眼花繚亂的“花樣”配方，或將在10月份被“終結”。國家食藥監總局近日發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法（試行）》征求意見稿，於10月1日前向社會公開征求意見。意見稿顯示，奶粉配方將和藥品一樣，需要經過國家食藥監部門的註冊審批。千家小品牌或“見光死”意見稿第五條特別指出，嬰幼兒配方乳粉的產品配方註冊管理工作由國家食藥監總局負責。註冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。“由以往的‘備案制’改為‘註冊制’，對信任危機四伏的國內乳業發展是一大利好。”乳業分析師宋亮告訴記者，當前國內嬰幼兒奶粉企業的配方存在過濫現象，全國有2000多個奶粉品牌，平均每個企業有20多個配方，而國外奶粉企業一般只有2到3個配方。意見稿還規定，同一企業批準註冊的同一配方只能對應一種產品，不得生產不同品牌的嬰幼兒配方奶粉。批準註冊的嬰幼兒配方奶粉不得限定區域銷售，不得為經銷商定制生產。此前新食品安全法早已提出“註冊制”，而這份最新“露臉”的意見稿則增加了“撤銷制”。根據規定，產品一年內在省級以上食品藥品監督管理部門監督抽檢中出現2次以上不合格的；企業未能保持生產能力、研發能力和檢驗能力的；企業未如實記錄配方註冊產品的生產銷售信息，不能實現產品可追溯的，都將不予再註冊。“實行撤銷制，將在新食品安全法的基礎上進一步提升整個嬰幼兒乳粉行業的門檻，至少一半的品牌會從行業中剔除。”宋亮坦言，一旦實行，目前現有的2000多個國產奶粉品牌至少要死掉一半。向配方漲價“潛規則”說不除了“撤銷制”的威懾，乳企申請的所有配方也並非都能獲得註冊。意見稿規定，申請註冊多個產品配方的，配方應當有明顯差異，可選擇的營養物質相差6種以上，或者有科學文獻和試驗數據證實，才算是不同的奶粉配方。多名乳業人士向記者證實，奶粉行業有這樣一個潛規則：只要多添加一點微量元素，以“配方升級”為噱頭，就能每年對奶粉進行漲價，而這種“潛規則”今後就行不通了。按照新規，以後奶粉配方要升級，要麽有6種營養元素差異，要麽做臨床試驗。照這種難度，過去奶粉配方一年就能“升級”一次，今後可能5年或者更長的時間才會“升級”一次。禁止“進口奶源”等模糊標註征求意見稿對嬰幼兒配方奶粉的外包裝標簽也作出了嚴格要求——企業在申請嬰幼兒配方奶粉產品配方註冊時，還要提供產品標簽、說明書設計樣稿。根據意見稿，嬰幼兒配方奶粉外包裝標註使用進口乳粉、基粉等原料的，應當標註原料真實產地，不得標註“進口奶源”、“源自國外牧場”等模糊性、誤導性的內容。此外，嬰幼兒配方奶粉命名和外包裝標簽不得含有明示或者暗示具有疾病預防、治療功能；不得明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保護腸道等功能以及保健作用；不得標註非轉基因、零添加等字樣。如何監管海外代工？不過，這份征求意見稿仍有一些懸念。記者發現，征求意見稿第七條規定“嬰幼兒配方奶粉產品配方的註冊人應當是在中國境內生產嬰幼兒配方奶粉的企業”。這是否意味著，原裝原罐進口的“洋奶粉”就不用過這道門檻？一位參與了征求意見稿起草過程的業內人士表示，意見稿還只是第一步，下一步無論是國產還是進口，只要是在中國境內銷售的奶粉都要先配方註冊，通過了方可上市。“對於洋奶粉的監管，意見稿尚存漏洞。”宋亮表示，如果是廠商在海外代工生產奶粉，再通過跨境電商的渠道入境，就能規避“註冊制”。去年4月起，國家認證認可監督管理委員會公布了進口乳品境外生產企業註冊名單，只有“白名單”裏的品牌才能向中國進口。但據透露，在部分自貿區裏，質量參差不齊的洋奶粉卻可以繞過註冊名單管制招搖過市。

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